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盐酸伊托必利胶囊10粒

——用于功能性消化不良

通用名称:
盐酸伊托必利胶囊
厂家名称:
珠海润都制药股份有限公司
规        格:
50mg*10粒
批准文号:
国药准字H20050721
商品编号:
1080101081
参  考  价:
¥13.00(为您节省2.20元)
再  康  价:
¥10.80
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

   通用名称:盐酸伊托必利胶囊

   商品名称:盐酸伊托必利胶囊(比佳斯)

   英文名称:Itopride Hydrochloride Capsules

   拼音全码:YanSuanYiTuoBiLiJiaoNang(BiJiaSi)

【主要成份】盐酸伊托必利。化学名称:N-[4-[2-(二甲胺基)乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。

【成 份】

   分子式:C20H26N2O4.HCL

   分子量:394.89

【性 状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒及粉末。

【适应症/功能主治】本品适用于功能性消化不良引起来的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

【规格型号】50mg*10粒

【用法用量】口服,成人每日3次,每次1粒(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。

【不良反应】可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压升高,且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

【禁 忌】
1.对本品成份过敏者禁用。
2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】
1.本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。
2.使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。
3.严重肝、肾功能不全者慎用。
4.用药中如果出现心电图QTC间期延长者应停药。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制哎吐的作用。毒性研究:重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低、乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到的自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致:以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量多;300mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长。大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠人娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养色体畸变试验结果均为阴性。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【贮 藏】密闭保存。

【包 装】10粒/板,铝塑板装。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20050721

【生产企业】珠海润都制药股份有限公司

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